در گذشته‌های نسبتا دور علم پزشکی همچون امروز رابطه‌ی زیادی با تکنولوژی نداشت. ولی امروزه پزشکی، دندانپزشکی و پیراپزشکی رابطه‌ی بسیار تنیده‌ای با هم دارند. به طوری که اگر تکنولوژی و تجهیزات پزشکی را از این حوزه جدا کنیم در عمل اغلب قریب به اتفاق‌های مرتبط به حوزه‌ی درمان متوقف می‌شود. همچنین نیاز و کاربرد تجهیزات پزشکی روزبه‌روز در حال افزایش است. به همین دلیل هم بسیاری از افراد فعال در این حوزه به فکر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و رسمی‌تر کردن فعالیت خود افتاده‌اند.
حوزه فعالیت شرکتهای تجهیزات پزشکی
- تجهیزات و دستگاه‌های مرتبط با فیزیوتراپی، کارورزی و توان‌بخشی حرکتی
- تجهیزات تشخیصی خانگی همچون دستگاه اندازه‌گیری فشار خون و اندازه‌گیری قند خون
- تجهیزات آزمایشگاهی پاتوبیولوژیک، ژنتیک، پاتولوژی و آزمایشگاه تشخیص طبی
- دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی همچون MRI ،PET و دستگاه‌های اشعه X و اولتراسونیک
- دستگاه‌های بیمارستانی و مراکز درمانی و زیبایی همچون دستگاه‌های لیزیک
- دستگاه‌ها و تجهیزات اتاق عمل
- تجهیزات بیمارستانی مرتبط با بستری و نگهداری بیمار
- دستگاه‌های مرتبط با حیات بیمار همچون بیهوشی و ونتیلاتور
- دستگاه‌های مرتبط با بیماری‌های خاص همچون دیابت و سرطان
منظور از فعالیت‌های شرکتهای تجهیزات پزشکی
اما بپردازیم به موضوع فعالیت شرکتهای تچهیزات پزشکی از نگاه قانون! از نگاه قانون و طبق آیین‌نامه تجهیزات پزشکی، ۸ نوع فعالیت برای شرکتهای تجهیزات پزشکی تعریف شده است که متصدی دارای صلاحیت برای احراز این ارتباط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت است. این ۸ فعالیت از قرار زیر است:
- تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
- صادرات تجهیزات پزشکی
- واردات تجهیزات پزشکی
- ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی
- ارائه مشاوره برای خرید، در حوزه تجهیزات پزشکی
- ارائه خدمات کنترل کیفیت وسایل و دستگاه‌های پزشکی
- ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی
- ارائه خدمات ارزیابی و ممیزی
الزام به اخذ شناسنامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
همانطور که اشاره شد، برای فعالیت در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی نیاز به اخذ مجوز (شناسنامه فعالیت) از اداره کل تجهیزات پزشکی است. بدیهی است که در صورت عدم دریافت این شناسنامه، امکان ثبت شرکت برای اشخاص حقیقی و حقوقی وجود ندارد. احراز صلاحیت برای شناسنامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی همیشگی است و در صورت از دست دادن صلاحیت برای داشتن این مجوز، امکان فعالیت آن شرکت تعلیق و یا لغو خواهد شد.
مدارک لازم برای اخذ مجوز فعالیت تجهیزات پزشکی
- کپی شناسنامه و کارت ملی موسسین شرکت
- حداقل، دارا بودن مدرک کارشناسی در یکی از رشته‌های مهندسی پزشکی و پیراپزشکی و همچنین رشته پزشکی
- در اختیار داشتن معرفی‌نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی
ثبت و تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی
رایج‌ترین قالب‌ها برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی دو قالب «شرکت سهامی خاص» و «شرکت با مسئولیت محدود» است که در ادامه به آنها خواهیم پرداخت.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص
شرکتهای سهامی خاص یکی از دو نوع شرکتهای سهامی هستند. اگر تمایل دارید تا به طور کامل با ماهیت و شرایط ثبت شرکتهای سهامی خاص آشنا شوید، مطالعه‌ی مقاله‌ی زیر را پیشنهاد می‌دهیم:
مدارک مورد نیاز جهت ثبت و یا تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص
- کپی کارت ملی و شناسنامه همه اعضا
- اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری
- امضای اقرارنامه
- اخذ مجوز در صورت نیاز به صدر مجوز برای فعالیت تولیدی
- تنظیم وکالتنامه رسمی جهت اخذ مجوز های لازم
توجه داشته باشید که اگر قصد دارید تا یک شرکت سهامی خاص را ثبت و تاسیس کنید، الزام به حضور حداقل سه عضو و دو بازرس است. همچنین سرمایه‌ی اعتباری مورد نیاز برای ثبت و تاسیس شرکت سهامی خاص تولیدی تجهیزات پزشکی یک میلیون ریال است که ۳۵ درصد آن باید در حساب شرکت قرار بگیرد.
»»» راهنمای ثبت شرکت سهامی خاص
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب مسئولیت محدود
ثبت شرکت با مسئولیت محدود هم یک گزینه مناسب برای افرادی است که قصد دارند تا اقدام به تاسیس و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی کنند. شرایط ثبت شرکت با مسئولیت محدود اندکی با شرکت سهامی خاص متفاوت است. اگر تمایل دارید تا به طور جامع با تفاوت‌‌های آنها آشنا شوید مطالعه‌ی مقاله‌ی زیر را پیشنهاد می‌دهیم:
مدارک مورد نیاز جهت تاسیس و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب مسئولیت محدود
- کپی کارت ملی و شناسنامه همه اعضا
- امضای اقرارنامه
- اخذ مجوزهای لازم جهت فعالیت در این موضوع
توجه داشته باشید که اگر قصد دارید تا یک شرکت با مسئولیت محدود را ثبت و تاسیس کنید، الزام به حضور حداقل دو عضو است. همچنین سرمایه‌ی اعتباری مورد نیاز برای ثبت و تاسیس شرکت سهامی خاص تجهیزات پزشکی یک میلیون ریال است که لزومی به ارائه‌ی نقدی مبلغ مذکور نیست.
»»» راهنمای ثبت شرکت با مسئولیت محدود
اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز
اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد اصلاحاتی در روند کارشناسی و نیز داشتن یک بانک اطلاعاتی جامع و اطلاع رسانی گسترده، اقداماتی کرده است. بانک اطلاعاتی گفته شده شامل اطلاعات وسایل، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی می‌باشد که برای ورود به کشور مجوز دارند. اقدامات در دست اجرا در زمینه صدور مجوز باعث می شود کارشناسی ها با دقت بیشتری انجام شوند.
برای صدور مجوز شرکتهای تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی به مشخص کردن نیازها و اولویت بندی هامی پردازد. بر اساس اولیت بندی‌های انجام شده، صدور مجوز برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اجباری اعلام شده است. در مراحل انجام کار، بررسی‌های کارشناسانه انجام شده و گزارش کارشناسی در کمیته مخصوص مطرح می‌گردد. در صورتی که کمیته مورد نظر همه چیز را تایید کند، دیگر مراحل اخذ مجوز انجام خواهد شد.
چه زمانی مجوز واردات صادر می‌گردد؟
اگر محصولات و تجهیزات تولیدی یا نمایندگی، با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله مورد نظر مغایرتی داشته باشد، مجوز واردات صادر نمی‌شود. تنها در صورتی این مجوز صادر می‌شود که گزارشی مبنی بر وجود مغایرت گفته شده وجود نداشته باشد در غیر این صورت صدور مجوز مشکلات زیادی خواهد داشت.
برای استعلام هزینه و زمان مورد نیاز برای ثبت شرکت بر روی لینک زیر کلیک کنید:
پرسش‌های پرتکرار پیرامون ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
شرکتهای تجهیزات پزشکی چند نوع هستند؟
برای راهاندازی شرکتهای تجهیزات پزشکی میتوان هر یک از قالبهای کمپانیهای تجاری را برگزید. با این حال، شرکتهای با مسئولیت محدود و سهامی خاص به دلیل شرایط سادهتری که در قانون برای آنها در نظر گرفته شده است بهترین گزینه برای راهاندازی شرکتهای تجهیزات پزشکی محسوب میشوند.
منظور از فعالیت شرکتهای تجهیزات پزشکی چیست؟
تولید وسایل و تجهیزات پزشکی – صادرات تجهیزات پزشکی – واردات تجهیزات پزشکی – ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی – ارائه مشاوره برای خرید، در حوزه تجهیزات پزشکی – ارائه خدمات کنترل کیفیت وسایل و دستگاه‌های پزشکی – ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی – ارائه خدمات ارزیابی و ممیزی
مدارک مورد نیاز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص چیست؟
کپی کارت ملی و شناسنامه همه اعضا – اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری – امضای اقرارنامه – اخذ مجوز در صورت نیاز به صدر مجوز برای فعالیت تولیدی – تنظیم وکالتنامه رسمی جهت اخذ مجوز های لازم
مدارک مورد نیاز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب مسئولیت محدود چیست؟
کپی کارت ملی و شناسنامه همه اعضا – امضای اقرارنامه – اخذ مجوزهای لازم جهت فعالیت در این موضوع
ثبت آنلاین شرکت تجهیزات پزشکی به چه ترتیب است؟
موسسه آسانثبت تمام مراحل ثبت قانونی شرکت را به صورت آنلاین و بدون نیاز به مراجعه حضوری برای شما انجام میدهد. برای این منظور، پس از آماده کردن مدارک و انتخاب نوع کمپانی، کافی است به سامانه ثبت شرکت آسانثبت مراجعه فرمایید و مراحل بعدی کار را به راحتی طی نمایید.