اکنون که این مقاله نگارش می‌شود جهان درگیر یک بحران تاریخی به نام ویروس کرونا یا COVID-19 است. ویروس جدید کرونا که در پایان سال ۲۰۱۹ از چین به بقیه‌ی کشورهای جهان منتشر شد، همه‌ی ابعاد زندگی بشر را تغییر داده است. از روابط سیاسی و نظامی کشورها تا اقتصاد کلان و معیشت مردم تحت تاثیر این ویروس قرار گرفته است. فراگیری جهانی یک بیماری که پاندمی نام دارد آخرین‌بار ۱۰۰ سال پیش رخ داده است و می‌توان گفت که از بسیاری از جهات پیچیده‌ترین و پرهزینه‌ترین نوع بحران برای تمدن بشری امروز است. از آنجایی که شرکت‌های پخش دارو دارای نقش مهمی در سلامت جامعه دارا می‌باشند، جهت ثبت شرکت دارویی یک سری اطلاعات و تعاریف در آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش دارو در نظر گرفته شده است. در ادامه به طور کامل اطلاعات را در اختیار شما قرارداده‌ایم.
همانطور که اشاره شد این بحران تبعات بسیار سنگینی برای اقتصاد جهانی دارد. از کمپانی‌های غول‌پیکر بین‌المللی همچون ایرباس و تویوتا تا دکه‌های فلافلی پایانه‌های مسافربری شهرهرهای کوچک ایران همگی دچار آسیب‌های جبران‌ناپذیری شده‌اند. اما هستند کسبوکارهایی که نه تنها آسیب مستقیمی ندیده‌اند، بلکه دچار رشد نقدینگی و اثرگذاری بر بازار هم شده‌اند. شرکت‌های دارویی یکی از این کسب‌وکارهای هستند. به همین خاطر این روزها تقاضا برای ثبت اینگونه از شرکت‌ها بیشتر شده است. به همین خاطر هم ما در این مقاله به یکی از کسبوکارهایی که می‌تواند از ویروس کرونا جان سالم به در ببرد می‌پردازیم.
نوشته‌ی مرتبط: ثبت شرکت تولید ماسک تنفسی و دستکش بهداشتی
نوشته‌ی مرتبط: ثبت شرکت تولید الکل و مواد ضدعفونی کننده
شرکت داروسازی چیست؟
شرکت‌هایی که در زمینه‌های زیر قصد فعالیت دارند شرکت دارویی اطلاق می‌شود:
- شرکت تولید دارو
- شرکت پخش دارو
- و صادرات، واردات و فوریت‌های واردات دارو
این دسته از شرکت‌ها به دلیل میزان حساسیت موضوع فعالیتشان که به طور مستقیم با سلامت جامعه در ارتباط است نیاز به دریافت مجوزها و احراز صلاحیت‌های خاصی هستند که در ادامه به طور جامع به آنها را شرح خواهیم داد.
آیا برای تولید، پخش، صادرات و واردات دارو نیاز به ثبت شرکت دارویی متفاوت است؟
به طور کلی در روند ثبت انواع شرکت داروسازی اعم از تولید، پخش، صادرات و واردات تفاوت زیادی وجود ندارد. ولی برای هرکدام از این‌ها نیاز به مجوزهای لازم است تا یک شرکت ثبت شده دارویی بتواند اقدام به فعالیت در آن حوزه کند.
شرایط تاسیس شرکت دارویی
هر شخص حقوقی (شرکت) که قصد داشته باشد که اقدام تولید، پخش، صادرات و واردات دارو کند باید این موارد را در اساسنامه‌ی خود ذکر کند. در مورد شرکت‌های پخش دارو باید در اساسنامه‌ی ابعاد کار آنها (کشوری-استانی) هم ذکر شود. به عنوان نمونه در اساسنامه در بخش موضوع فعالیت، پخش استانی دارو ذکر شود.
شرکت پخش سراسری دارو:
شرکت پخش سراسری به شرکتی گفته می‌شود که مطابق قانون ثبت شده باشد. در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو نوشته شده و با دریافت مجوزهای مورد نیاز اقدام به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل‌های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید. به این ترتیب این نوع شرکت‌ها بین موسسات دارویی و داروخانه‌ها نقش واسطه را ایفا می‌کنند.
نیازمندی‌های لازم برای تأسیس کارخانه داروسازی
- مکان، کارخانه و ساختمان آن مطابق با استانداردهای GMP
- اساسنامه شرکت
- تقسیم‌بندی بخش‌های مختلف کارخانه
- افراد متخصص و شیمی‌دان
- ماشین‌آلات و تجهیزات آزمایشگاهی
- سیستم تهویه مطبوع HVAC
- کارگر و سرپرست
- لیست داروهایی که باید تولید شوند
- سرویس مدیریت و مانیتورینگ بخش‌های مختلف
- پروانه ساخت و پروانه توزیع
- ثبت شرکت داروسازی
- تأمین‌کنندگان مواد اولیه
- تأمین‌کنندگان مواد بسته‌بندی
- شرکت‌های توزیع‌کننده و یا بازاریابی
- مجوزهای موردنیاز برای احداث کارخانه داروسازی
یک واحد تولیدی ممکن است به مجوزهای مختلفی برای شروع کار نیاز داشته باشد. مهم‌ترین مجوز برای یک کارخانه داروسازی، مجوز ساخت است. لیست مجوزهای کلی به شرح زیر هستند:
- پروانه تأسیس
- مجوز سازمان غذا و دارو
- دریافت مجوز سازمان صنایع و معدن
- پروانه تولید و ساخت
- موافقت‌نامه
- گواهی عدم سوءپیشینه مؤسسین
- تصویر روزانه رسمی ثبت شرکت
- فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP)
مجوز راه اندازی کارخانه داروسازی
شرکت‌های صنایع دارویی در مقیاس‌های صنعتی اقدام به تولید دارو می‌کنند. تولید دارو در این شرکت‌ها به صورت جامد، مایع، اسپری و پماد است. اما برای احداث و راه اندازی کارخانه داروسازی نیاز به اخذ مجوز می‌باشد. تمام مراحل مربوط به اخذ مجوز اعم از انتخاب زمین مناسب، اجرای تاسیسات، انتخاب ماشین آلات و … با رعایت استانداردها و با توجه به ضوابط معاونت غذا و دارو اعتبار سنجی می‌گردد.
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و همچنین سازمان غذا و دارو از مراجع صدور پروانه تاسیس و بهره‌برداری کارخانه داروسازی هستند. به هر حال متقاضی بایستی مجوز لازم را دریافت کند در غیر این صورت در هر مرحله از راه اندازی با چالش‌هایی مواجه خواهد شد.
هزینه تاسیس کارخانه داروسازی
هزینه تاسیس کارخانه داروسازی، مانند هر شغل تولیدی دیگر مستلزم رعایت استانداردها و قوانین موجود است. راه اندازی خط تولید دارو به هزینه نسبتا بالایی نیاز دارد چرا که در این امر استانداردهای زیادی باید در نظر گرفته شود که همگی مستلزم استفاده از دستگاه‌های مدرن و پیشرفته می‌باشند.
هزینه‌های راه اندازی با توجه به زمینه کاری نیز متغیر است. اما به طور کلی بیشتر این هزینه‌ها صرف طراحی خط تولید می‌گردد. در طراحی با توجه به مد نظر قرار دادن ضوابط و استانداردها بایستی از به روز‌ترین دستگاه‌ها هم استفاده شود.
کمیسیون قانونی مرتبط با شرکت‌های دارویی و پخش دارو
کمیسیون بالادستی مرتبط با شرکت‌های دارویی، کمیسیون قانونی ماده ۲ معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. صلاحیت‌های قانونی این کمیسیون مرتبط با شرکت‌های دارویی اعم از تولیدی، پخش، صادرات و واردات به شرح زیر است:
- صدور موافقت اصولی فعالیت
- صدور و تمدید مجوز اولیه فعالیت
- صدور پروانه تاسیس
- صدور پروانه ثبت شعبه
- انجام بازرسی و ممیزی دوره‌ای
***شرکت‌های دارویی برای اقدام به توزیع و پخش دارو علاوه برای شرایط فوق‌الذکر، نیاز به دریافت مجوز از «اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر» نیز دارند.
مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی تاسیس شرکت داروسازی و دارویی
- درخواست کتبی برای اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو
- تصویر اساسنامه شرکت (با قید موضوع فعالیت اعم از پخش دارو)
- تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت
- گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیر عامل اعضای هیأت مدیره
- نداشتن سابقه‌ی سوء فعالیت در موضوعات مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و امور مرتبط با دارو
- فرم تعهدنامه شرکت ( یه صورت تکمیل‌شده)
- معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
تاسیس و فعالیت شرکت پخش دارو
اولین اقدام برای تاسیس شرکت دارویی، ارسال مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی است. بعد از اینکه مدارک مورد نیاز برای تایید موافقت اصولی شرکت به کمیسیون قانونی مربوطه ارسال شد، این کمیسیون به بررسی آن می‌پردازد و در صوپرت تایید این کمیسیون موافقت اصولی با ثبت شرکت پخش دارو صادر می‌شود. در ایتدا این مجوز به صورت یک‌ساله صادر می‌شود و در صورت که پس از یک سال شرایط احراز صلاحیت به قوت خودش باقی بماند برای دو سال دیگر هم مجوز فعالیت شرکت پخش دارو تمدید می‌گردد.
دریافت پروانه‌ی تاسیس شرکت پخش دارو
در صورتی که یک شرکت بعد از سه سال فعالیت با رعایت شرایط ذکر شده در بالا همچنان شرایط فوق‌الذکر را داشته باشد، می‌تواند برای دریافت پروانه‌ی تاسیس شرکت دارویی اقدام کند. در مدت‌زمان فعالیت شرکت دارویی اگر هر کدام از شرایط احراز صلاحیت آن نقض شود، مجوز فعالیت شرکت دارویی توسط کمیسیون قانونی مربوطه لغو می‌شود.
شرایط لازم برای مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره در شرکت‌های دارویی
عوامل شرکت‌های دارویی و پخش دارو اعم از مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره نیاز دارند تا شرایطی را برای این سمت‌ها احراز کنند که در زیر آمده است:
- داشتن تابعیت ایرانی
- متدین به ادیان تعریف شده در قانون تجارت و قانون اساسی کشور
- داشتن پایان خدمت و یا معافیت برای اقایان
- ارائه گواهی و یا مدرکی دال بر داشتن خدمت و یا فعالیت موثر و مرتبط و همچنین داشتن توانایی‌های مربوط به حوزه درمان و دارو با تایید کمیسیون قانونی
شرایط و مدارک لازم برای تمدید دوره‌ی دوساله‌ی فعالیت و همچنین دریافت پروانه‌ی دائمی شرکت‌های دارویی
- درخواست کتبی
- تداوم در احراز شرایط لازم که توسط کارشناسان تایید شود
- تایید فعال بودن شرکت
- همکاری با دانشگاه مربوطه‌ی مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
- داشتن حداقل ۲۰ شعبه یا نمایندگی در حوزه‌ی فعالیت
شرکت دارویی سهامی خاص، مسئولیت محدود و یا تضامنی
شرکت‌های پخش دارو و به طور کلی دارویی را می‌توان در قالب‌های «شرکت سهامی خاص»، «شرکت با مسئولیت محدود» و حتی «شرکت تضامنی» هم به ثبت رسانید. برای اینکه از قالب مناسب ثبت آشنا شوید پیشنهاد می‌دهیم تا مقاله‌های زیر را مطالعه بفرمایید:
»»» راهنمای ثبت شرکت سهامی خاص
»»» راهنمای ثبت شرکت با مسئولیت محدود
مدارک مورد نیاز برای تمدید مجوز فعالیت شرکت دارویی
- شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی دارو
- تاسیس شرکت دارویی
تعیین نام شرکت دارویی
در شرکت‌های دارویی هم تعیین نام مناسب برای شرکت اهمیت دارد. همچنین تعیین نام یک شخصیت حقوقی همچون شرکت نیاز به رعایت اصول و قوائدی دارد و نمی‌توان هر نامی را انتخاب کرد. در مقاله‌ی زیر به طور جامع به قوائد و نکات انتخاب اسم شرکت پرداخته‌ایم.
مدت زمان ثبت شرکت داروسازی و دارویی
ثبت شرکت دارویی و داروسازی می‌تواند بین ۳ تا ۶ هفته زمان ببرد. ولی اگر قصد دارید از سامانه‌ی هوشمند آسان‌ثبت برای استعلام زمان و هزینه این نوع شرکت ها استفاده کنید، کارشناسان ما بلافاصله پس از ثبت درخواست شما با شما تماس می‌گیرند و شما را در جریان زمان مورد نیاز خواهند گذاشت.
هزینه تاسیس شرکت پخش دارو
هزینه تاسیس شرکت پخش دارو شامل پارامترهای است که برای شرکت در نظر گرفته می‌شود. آگهی در روزنامه رسمی، آگهی در روزنامه کثیرالانتشار و مواردی دیگر هزینه‌های ثبت یک شرکت دارویی را تشکیل می‌دهند. ولی راه حل ساده‌تر برای آگاهی از تمام هزینه‌های ثبت از صفر تا صد این فرآیند، استفاده از سامانه‌ی هوشمند ثبت شرکت است:
پرسش‌های پرتکرار پیرامون ثبت شرکت دارویی
شرکت دارویی چیست؟
به شرکت‌هایی که در زمینه‌های گوناگونی چون تولید دارو، پخش دارو، صادرات و واردات و فوریت‌های واردات دارو فعالیت دارند شرکت دارویی اطلاق می‌شود.
شرکت‌های دارویی چند نوع هستند؟
برای راه‌اندازی شرکت‌های دارویی می‌توان هر یک از قالب‌های کمپانی‌های تجاری را برگزید. با این حال، شرکت‌های با مسئولیت محدود و سهامی خاص و تضامنی به دلیل شرایط ساده‌تری که در قانون برای آنها در نظر گرفته شده است بهترین گزینه برای راه‌اندازی شرکت‌های دارویی محسوب می‌شوند.
مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی ثبت شرکت دارویی چیست؟
درخواست کتبی برای اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو – تصویر اساسنامه شرکت (با قید موضوع فعالیت اعم از پخش دارو) – تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت – گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیر عامل اعضای هیأت مدیره – نداشتن سابقه‌ی سوء فعالیت در موضوعات مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و امور مرتبط با دارو – فرم تعهدنامه شرکت ( یه صورت تکمیل‌شده) – معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شرایط لازم برای مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره در شرکت‌های دارویی چیست؟
داشتن تابعیت ایرانی – متدین به ادیان تعریف شده در قانون تجارت و قانون اساسی کشور – داشتن پایان خدمت و یا معافیت برای اقایان – ارائه گواهی و یا مدرکی دال بر داشتن خدمت و یا فعالیت موثر و مرتبط و همچنین داشتن توانایی‌های مربوط به حوزه درمان و دارو با تایید کمیسیون قانونی
ثبت آنلاین شرکت دارویی به چه ترتیب است؟
موسسه آسان‌ثبت تمام مراحل ثبت قانونی شرکت را به صورت آنلاین و بدون نیاز به مراجعه حضوری برای شما انجام می‌دهد. برای این منظور، پس از آماده کردن مدارک و انتخاب نوع کمپانی، کافی است به سامانه ثبت شرکت آسان‌ثبت مراجعه فرمایید و مراحل بعدی کار را به راحتی طی نمایید.